Nos ACCÈS COMPASSIONNELS
L’Autorisation d’Accès Compassionnel (AAC) octroyée par l’ANSM est une procédure permettant l’utilisation, à titre exceptionnel, d’un médicament dans une indication précise en l’absence de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou avant la délivrance d’une telle AMM pour ce médicament, dès lors que toutes les conditions suivantes sont remplies :
la maladie est grave, rare ou invalidante ;
il n’existe pas de traitement approprié ;
l’efficacité et la sécurité de ce médicament, pour l’indication considérée, sont présumées favorables au regard des données cliniques disponibles (résultats des essais thérapeutiques) ;
la mise en œuvre du traitement ne peut être différée ;
le patient ne peut participer à une recherche impliquant la personne humaine ;
et, lorsque le médicament fait l’objet d’une recherche impliquant la personne humaine dans l’indication, le laboratoire s’est engagé à demander une autorisation d’accès précoce auprès de la HAS et de l’ANSM.
